课堂 | 一直在路上——注射剂药学研究关键技术
2020年9月19日， “化学药品的药学研究策略与实施”系列课程模块三“注射剂（一致性评价）药学研究关键技术”在北京顺利结课。本次课程围绕注射剂开发的基本思路与药学研究内容、化学仿制药注射剂一致性评价政策与技术要求、以一致性为目标的普通注射剂开发、注射剂工艺设计、开发和放大，特殊注射剂开发、注射剂研发中几大关键要素研究等方面进行深入探讨。
化学药品的药学研究策略与实施
模块三：注射剂（一致性评价）药学研究关键技术
2020/9/17-19 北京
注射剂开发的基本思路与药学研究内容
课程教授：魏世峰 老师
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理
开篇第一堂课，魏世峰老师首先梳理了创新药注射剂开发的基本思路和药学研究内容，以自己丰富的开发经验阐释了创新药注射剂开发的关键步骤，并强调创新药的探索研发过程存在着许多不确定性，因此在不同的阶段下，所需要关注的侧重点也不相同。以聚乙二醇化干扰素连续五代开发迭代升级的案例讲解，通过QbD的理念，在新制剂开发的过程中如何基于药品设计、工艺设计、工艺优化和产品优化四个环节一环扣一环，在研发过程中周而复始不断循环，螺旋上升，不断改良。
以一致性为目标的普通注射剂开发
对于以一致性为目标的普通注射剂开发，其研发思路和目标都是围绕参比制剂的。与参比制剂保持一致性或优于参比制剂，是仿制药研发的核心目标。在仿制药研究中，常用到的思路是反向工程。魏老师以丰富的实际案例讲解仿制注射剂开发过程中所遇到的各种问题，与同学们展开讨论，最后给予解决方案，以此加深对QTPP、CQAs等概念在仿制注射剂开发过程中的应用。
化学药品注射剂药学技术要求
课程主席：陈 震 博士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
课程主席陈震博士首先回顾了我国注射剂药学技术的发展阶段以及制剂研发基本流程。指出仿制注射剂开发目标，是要通过系统调研参比制剂的信息并开展参比制剂的质量特性研究及处方分析来确定。并从法规层面解释了药监部门参比制剂选择的考量要点。而创新注射剂药学开发目标的确定是要基于临床开发的目标来确定。并随后系统讲解了处方工艺开发、原辅包质量控制、制剂的质量控制、稳定性研究四个方面里药学研究的要求以及重点难点。
注射剂工艺设计、开发和放大及技术转移
魏老师依次从配液阶段、灌装阶段、灭菌阶段三个阶段，介绍注射剂工艺设计、开发、放大和技术转移过程中所须注意的难点、痛点，并结合案例分析和小组讨论，讲解处方开发和工艺研究的基本原则和重点关注的问题。
特殊注射剂的开发
课程教授：陈 涛 博士
西安力邦医疗产业集团有限公司董事长
西安力邦医药研究院院长
陈涛博士从临床需要、创新性、竞争性、专业化四个方面讲述了特殊注射剂在新形势下参与药品市场竞争的优势，以脂质体、脂肪乳为例，概述了其在国内外的上市现状，与学员们互动探讨了其特点、处方设计及需要注意的问题、脂质体注射剂及其仿制品的一致性评价问题、质量控制的要点和在新药研发中的应用；对于制备工艺技术、影响因素、工艺研究中的重点问题、质控和产业化核心要点等做了详细讲解，为特殊注射剂的开发打开新的视野。
注射剂研发关键要素的研究要点
课程主席：霍秀敏 老师
原国家药品审评中心药学一部高级审评员
亦弘商学院课程教授
霍老师具有丰富的审评经验，通过梳理灭菌/无菌工艺选择与控制、相容性研究、元素杂质研究、包装完整性研究与确认的最新进展，让同学们系统了解其重要性、研究思路。结合Q8、Q9、Q10，建立灭菌/无菌工艺，包装完整性研究与确认，可提取物、浸出物及元素杂质研究和控制的逻辑，以及全生命周期管理的理念；理解当前存在的主要问题和解决方案，建立基于科学和风险的控制策略。
经过三天充实学习，同学们顺利结业， 希望大家能够学以致用，心怀敬畏之心、不忘初心，在实践与探索的道路上继续前行！
同学说
陈 鑫（强生中国注册部经理）：感谢四位授课老师对课程多维度的专业讲解与丰富案例的精彩分享，收益满满，相信自己今后一定将这次课程所学更多地应用在实际工作中，更好地学以致用。
石 秀（百济神州QA经理）：本次课程能给大家带来新的思考，不仅仅局限在研发细节上，尤其是案例分享及法规应用的举例能很好地引导大家进行理论和工作实践的结合。
何 清（费森尤斯卡比注册部副经理）：课程深入浅出，介绍了注射剂设计、放大、技术转移，上市后一致性评价的技术要求、相容性研究、元素杂质研究、包装完整性研究等、对化药注射剂的CMC要求，有了一个全面深入的认识。精髓内容将带回公司，分享给相关人员，共同探讨、进步。
敬请持续关注亦弘商学院药学研究系列课程！
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五大模块
2020年10-12月
电话：010-6554 7720
010-65541577-836/832
刘老师（13716485427）
邮箱：execed@yeehongedu.cn
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